Контроль герметичности блистеров
Проверка герметичности блистерной упаковки важна для обеспечения сохранности лекарственных средств, контактных линц, медицинских препаратов в течении срока хранения, а также для предотвращения попадания внутрь стерильной упаковки бактерий и вирусов.
Сложность контроля герметичности блистеров заключается в отсутствии возможности подключения к внутренней части упаковки и в необходимости производить тестирование с высокой производительностью.
Для решения задачи контроля целостности блистерных упаковок предлагаем Вам рассмотреть возможность использования установки на базе манометрического течеискателя S9, собираемую специалистами ВАКТРОН.
Установка для проверки герметичности блистерных упаковок комплектуется манометрическим течеискателем S9 для обнаружения утечек методом контроля изменения давления во времени и датчиками силы для предварительной локализации крупных течей.
Состав системы для контроля герметичности блистеров
1) Установка для проверки целостности упаковки
Установка представляет собой стол промышленного исполнения из нержавеющей стали (рисунок 1). Внутри стола расположены манометрический течеискатель S9, контроллер с программируемой логикой, электрические и пневматические компоненты. Сенсорный экран системы и панель управления течеискателем размещены на столе и снабжены системой регулировки положения. Стол имеет складную секцию.
Оснастка для установки блистерной упаковки устанавливается на столе. Установка распознает тип подключаемой остастки.
Рисунок 1 – Установка для проверки герметичности блистерных упаковок
Установка состоит из следующих компонентов:
- стол из нержавеющей стали,
- крепеж для оснастки (не включая оснастку под определенный блистер)
- электрические и пневматические компоненты
- манометрический течеискатель Nolek S9 c эжекторным насосом
- контроллер с программируемой логикой и программным обеспечением
- сенсорный экран
- датчики силы
2) Оснастка для размещения блистерной упаковки (изделия)
Оснастка состоит из нижней и верхней частей, а также калибровочной пластины. Оснастка выполнена из обработанного алюминия. Датчики силы включены в комплект поставки.
3) Инструмент для калибровки датчиков силы
Специально спроектированный набор с датчиками силы для калибровки установки проверки герметичности блистерных упаковок. Рекомендуемый интервал калибровки – 1 год.
4) Калибровочный инструмент С9 для манометрического течеискателя
Проверка настройки манометрического течеискателя S9 производится внешним калибровочным прибором С9, который представляет собой расходомер.
Калибровочный инструмент C9 позволяет проводить настройку установки как в режиме вакуумирования, так и в режиме избыточного давления. Рекомендуемый интервал настройки системы с помощью инструмента С9 составляет одну неделю.
Расходомер С9 является эталоном для настройки системы и калибруется в государственных метрологических лабораториях.
Вы можете скачать документ Скачать
5) Калибратор потоков газа
Высокоточный измеритель расхода, разработанный для калибровки течеискателей. Калибратор состоит из ламинарного элемента расхода и датчика измерения низкого дифференциального давления. Величина утечки может регулироваться при помощи игольчатого клапана с отображением на ЖК-дисплее прибора. Встроенный датчик температуры обеспечивает компенсацию при различной температуре окружающей среды.
Описание принципа работы установки
|
№ |
Процедура |
Автоматизация |
|
1 |
Оператор устанавливает блистер в оснастку |
вручную |
|
2 |
Оператор задвигает крышку в закрытое положение |
вручную |
|
3 |
Оснастка фиксируется, герметично зажимая контролируемую блистерную упаковку |
автоматически |
|
4 |
Начинается процесс вакуумирования и локализации крупных течей с помощью датчиков силы. Контроль показаний датчиков силы проводится постоянно вплоть до окончания цикла измерения. Если с датчика силы поступает сигнал об ошибке, тестирование прекращается и индицируется сигнал крупной течи. Порог браковки для датчиков силы устанавливается в ходе настройки установки. |
автоматически |
|
5 |
Стабилизация давления в системе, предназначенная для снижения влияния флуктуаций температуры на результаты измерений. |
автоматически |
|
6 |
Измерение малых течей с помощью датчика прибора S9. Если изделие герметично, индицируется зеленый свет; в противном случае – красный. Течеискатель S9 контролирует изменение давление в откачанном объекте с течением времени. Если скорость нарастания давления превышает установленный при настройке установки порог, проверяемый блистер признается негерметичным. |
автоматически |
|
7 |
Напуск газа из атмосферы в полость оснастки. Оснастка открывается и позволяет сменить блистер. |
автоматически |
|
8 |
Оператор удаляет проверяемый объект из оснастки. Процесс проверки герметичности блистерной упаковки завершен. |
вручную |
Калибровка установки
Специалисты ВАКТРОН рекомендуют проводить калибровку компонентов установки в следующем порядке:
- датчик давления течеискателя S9 – 1 раз в год, выполняется техническим специалистом ООО «Вактрон»,
- контрольная течь течеискателя S9 – 1 раз в неделю, выполняется оператором установки с помощью калибровочного инструмента С9,
- датчики силы – 1 раз в месяц, выполняется оператором установки с помощью инструмента для калибровки датчиков силы.
Рисунок 2 – Пример реализации установки проверки герметичности блистерных упаковок
Характеристики установки для контроля герметичности
1. Функциональные характеристики
|
1.1 |
Установка предназначена для проверки на герметичность блистеров |
|
1.2 |
Порог герметичности блистеров соответствует утечке с потоком 15 мм³/с в условиях вакуума 400 мм рт. ст. |
|
1.3 |
Работа оборудования не приводит к повреждению блистеров. |
|
1.4 |
Результат проверки каждого блистера выводится на экран с четким указанием о положительных или отрицательных результатах проверки (зеленый или красный сигнал). |
|
1.5 |
На экране красной меткой изображается местоположение крупной утечки. |
|
1.6 |
На экран выводятся последние 10 результатов. |
|
1.7 |
В программе предусмотрены два уровня безопасности: ограниченный доступ для операторов и полный доступ уровень для супервайзера/специалистов по ремонту. |
2. Тип блистера
|
2.1 |
Оборудование должно осуществлять проверку на герметичность блистеров, указанных в Приложении 1. |
3. Документация
|
3.1 |
В комплект поставки установки входит одна (1) электронная копия, две (2) бумажные копии на русском языке. |
|
3.2 |
В состав документации входит:
|
4. Энергоресурсы
|
4.1 |
Электроэнергия: 240 В/50 Гц, нейтральный и заземляющий провод (N и G). Максимальный потребляемый ток – 10 А. Сжатый воздух: 6 – 7 Бар, температура +10°C, точка росы -40°C. |
Видеозапись доклада об установке контроля герметичности
Специалисты ВАКТРОН рады ответить на вопросы по контролю герметичности медицинских блистеров, а также провести тестовые измерения изделий вашего производства в лаборатории контроля герметичности ВАКТРОН.
Санкт-Петербургский государственный электротехнический университет «ЛЭТИ» имени В. И. Ульянова и ООО «Лаборатория ВАКТРОН» приглашают сотрудников предприятий принять участие в курсе повышения квалификации «Основы течеискания и вакуумной техники».